Damit sie immer

auf dem neuesten Stand sind.

Myriad etabliert Labor für Tumor-BRCA Analyse (Tumor BRACAnalysis CDx™) in Deutschland

24.10.2014

Olaparib ist ein neuartiger, von AstraZeneca entwickelter PARP-Inhibitor. Das Komitee für den Einsatz von Medizinprodukten am Menschen (CHMP), der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), empfahl heute bereits die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olaparib als Erhaltungs-Monotherapie für erwachsene Patienten mit Platin-sensitivem Rezidiv eines hochgradigen serösen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebses, welcher (komplett oder teilweise) auf Platin-basierte Chemotherapie anspricht und (somatische oder Keimbahn) BRCA-Mutationen aufweist. Man schätzt, dass mehr als 22 Prozent aller Patientinnen mit Eierstockkrebs deletäre somatische oder Keimbahn-Mutationen des BRCA1 oder BRCA2 Gens haben und von einer Therapie mit Olaparib profitieren können.

“Ein Screening nach BRCA-Mutationen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs ist essentiell um die Gruppe von Patientinnen zu identifizieren, welche von PARP-Inhibitoren profitieren könnten,“ sagt Dr.med. Colin Hayward, Europäischer Medical Director bei Myriad. „Tumor-BRACAnalysis CDx – Testung ist die beste Methode zum Screening von Patientinnen mit Eierstockkrebs, da der Test Mutationen der Keimbahn und somatische Mutationen (Mutationen allein des Tumors) gleichermaßen findet und so die Anzahl von Patientinnen erheblich vergrößert, die von diesem möglicherweise lebensrettenden Arzneimittel profitieren können.

Vor mehr als 8 Jahren begann Myriad als Pionier die Entwicklung der Keimbahn-BRCA Testung als Companion Diagnostic für die Verwendung von PARP-Inhibitoren und anderen Substanzen. Der neue Tumor BRACAnalysis CDx-Test erlaubt die Anwendung dieser neuen Substanzklassen bei erheblich mehr Patientinnen mit Eierstockkrebs. Tumor BRACAnalysis CDx wird im Münchner Labor des Unternehmens in Deutschland durchgeführt und für ganz Europa verfügbar gemacht. Schlüssel-Eigenschaften des Tumor-BRACAnalysis CDx-Tests sind:

  • Es können bis zu 50% mehr BRCA-defiziente (mutierte) Tumoren gefunden werden, was  Patientinnen präziser als Kandidatinnen einer Olaparib-Therapie identifiziert;
  • Es werden nur ca. 3% sogenannter „Varianten unklarer Bedeutung“ (sogenannte „VUS“) für BRCA1 und BRCA2 erwartet, was verbesserte Zuordnung für Patientinnen mit Eierstockkrebs auf den Behandlungspfad ermöglicht;
  • Die durchschnittliche Test-Dauer im Labor wird ca. 14 Tage betragen und erlaubt Ärzten und Patienten daher, rasch kritische Behandlungsentscheidungen zu treffen

Myriad präsentierte im letzten Monat auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Madrid eine Studie, in der annähernd 130 vormals unbehandelte Patientinnen mit hochgradigem serösen Eierstockkrebs auf Keimbahn-Mutationen aus dem Blut und somatische Mutationen aus Tumorgewebe getestet wurden. In der Studie untersuchten die Forscher auch Patientinnen, welche aufgrund dieser beiden Arten von Mutationen chirurgisch behandelt wurden. Von 92 Patientinnen, welche auf Keimbahn und somatische Marker getestet wurden, wiesen im Bluttest annähernd 20 Prozent eine Keimbahnmutation auf. Dagegen konnten mit dem Tumor-BRACAnalysis CDx-Test nicht nur diese 20 Prozent der Patientinnen mit Keimbahnmutationen gefunden werden, sondern 8 Prozent zusätzliche Patientinnen mit einer somatischen BRCA1/BRCA2 Mutation, was einen 44 prozentigen Zuwachs identifizierter Mutationen bedeutet.

“Eine Vielzahl klinischer Studien haben gezeigt, dass der Tumor-BRACAnalysis CDx-Test die Keimbahntestung bei der Identifizierung zusätzlicher Patientinnen für eine Behandlung mit PARP-Inhibitoren weit übertrifft,“ sagt Hayward. „Wir glauben, diese Ergebnisse eröffnen zusammen mit der positiven CHMP-Empfehlung für Olaparib eine neue Ära personalisierter Medizin für Patientinnen mit Platin-sensitivem Eierstockkrebs durch gezielte PARP-Therapie für die richtigen Patienten.“

Über Tumor-BRACAnalysis CDx™

Myriad’s Tumor-BRACAnalysis CDx ist der robusteste und genaueste Companion Diagnostic Test zur Identifizierung von erblichen (Keimbahn) und im Tumor erworbenen (somatischen) krebsauslösenden Mutationen in den BRCA1- und BRCA2-Genen. Tumor-BRACAnalysis CDx wurde umfangreich analytisch validiert und fand im Vergleich zur alleinigen Keimbahn-Testung bis zu 50 Prozent mehr Patientinnen mit krebsauslösenden BRCA1/BRCA2-Mutationen. Myriad arbeitet aktiv mit den führenden Pharmazeutischen Unternehmen an der Entwicklung von Tumor-BRACAnalysis CDx als Companion Diagnostic für den Einsatz bestimmter PARP-Inhibitoren, Platin-basierter Stoffe und weiterer Chemotherapien. In den USA findet der Test im Labor des Unternehmens in Salt Lake City statt. In Europa wird der Test in den Labors des Unternehmens in München durchgeführt.

« Zurück zur Übersicht