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Einschluss des Prolaris ®-Test in die NCCN-Leitlinien

27.10.2014

Insbesondere schließen die gerade überarbeiteten NCCN-Leitlinien den Einsatz des Prolaris-Tests zur Risikoabschätzung der krankheitsspezifischen Mortalität und des biochemischen Rezidivs (Wiederauftreten) der Erkrankung ein. Prolaris wird bereits durch sieben Publikationen mit Experten-Begutachtungen („peer reviews“) unterstützt.

Er ist der erste und derzeit einzige Test für Prostatakrebs welcher:

•             An den „Gold-Standards“ der klinischen Endpunkte: der Prostata-Krebs spezifischen Mortalität in unbehandelten Patienten und dem Wiederauftreten der Erkrankung validiert und erprobt wurde;

•             Klinische Nutzbarkeit bewiesen hat, indem er bei bis zu 65% aller Prostatakrebs-Patienten über alle Risikogruppen hinweg die Behandlungsempfehlungen veränderte; dies kann ein Befolgen von Behandlungsempfehlungen durch den Patienten deutlich verbessern;

•             In den USA bereits eine Vorab-Zusage zur Vergütung durch Medicare (sogenannte Local coverage determination - LCD) für niedrig-Risiko Patienten erhalten hat.

„Wir sind begeistert, dass die NCCN Prolaris als einen wichtigen prognostischen Tests akzeptiert hat,  welcher dabei hilft, Männer mit lokal begrenztem Prostata-Karzinom über die Aggressivität ihrer Erkrankung besser zu informieren und Ärzten dabei hilft die Therapie durch genauere Risikoabschätzung besser anzupassen.“ sagt Chip Parkinson, Geschäftsführer der Geschäftseinheit Urologie bei Myriad. „Prolaris ist der der einzige Test, welcher erwiesen die Mortalität von Männern mit lokal begrenzten Prostatkrebs vorhersagen kann und der einzige Biomarker, welcher auch in Studien an nicht behandelten Patienten validiert wurde. Das bedeutet, Männer können zuversichtlich sein, wenn sie sich für die Aktive Überwachung (Active Surveillance) mit Prolaris entscheiden.“

Früher in diesem Monat gab Myriad bereits bekannt, dass Palmetto GBA, ein Verwaltungsunternehmen von Medicare, eine Vorab-Zusage zur Vergütung für Patienten mit Niedrig-Risiko Prostatakrebs erteilt hat. Nach Abschluss des Verfahrens wird dies eine Vergütung für Medicare Versicherte in den ganzen USA festlegen.

 

Über Prolaris®:

Prolaris ist ein neuartiger 46-Gen RNA Expressions-Test, welcher direkt die Fähigkeit des Tumorzellwachstums misst und so das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bei Prostatakrebs-Patienten ermittelt. Prolaris misst quantitativ die RNA-Expression von Wachstumsgenen, welche die Progression des Tumors bedingen. Eine niedrige Expression ist mit einem geringen Risiko der Tumorprogression vergesellschaftet bei Männern, welche somit Kandidaten für eine Abwartende Behandlung (Aktive Surveillance) sein könnten. Eine hohe Gen-Expression ist mit einem erhöhten Risiko der Tumorprogression verbunden bei Patienten, die von zusätzlicher Therapie profitieren können.

Weitere Informationen finden Sie unter www.prolaris.com.

Über Myriad Genetics

Myriad Genetics ist ein führendes Laborunternehmen mit der Zielsetzung das Leben von Patienten durch die Erforschung und Vermarktung transformativer Tests zu verbessern, welche das Risiko einer Krankheitsentstehung eines Menschen abschätzen, Behandlungsentscheidungen leiten und das Risiko des Fortschreitens oder des Wiederauftretens einer Erkrankung ermöglichen. Myriad‘s molekular-diagnostische Tests basieren auf dem Verständnis welche Rolle Gene bei Erkrankungen des Menschen speilen und wurden mit der Selbst-Verpflichtung entwickelt, den Entscheidungsprozess von Betroffenen zur Überwachung und Behandlung einer Erkrankung zu verbessern. Myriad fokussiert auf die strategischen Ziele sowohl neue Untersuchungsmethoden, einschließlich Companion Diagnostics, zu etablieren, als auch international zu expandieren. Für weitere Informationen darüber, wie Myriad einen Unterschied macht, besuchen Sie bitte die Firmenwebsite: www.myriad.com.

Myriad, das Myriad Logo, BART, BRACAnalysis, Colaris, Colaris AP, myPath, myRisk, myRisk Hereditary Cancer, myChoice, myPlan Lung Cancer, BRACAnalysis CDx, HRD, Vectra und Prolaris sind Marken oder eingetragene Warenzeichen von Myriad Genetics, Inc. in den USA oder anderen Ländern. MYGN-F, MYGN-G

Safe Harbor Statement

This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements relating to the inclusion of the Prolaris test in the NCCN guidelines for all men with localized prostate cancer, regardless of their risk category; the NCCN guidelines providing treatment recommendations to ensure that patients receive diagnostic treatment and services that are likely to improve clinical outcomes; the use of the Prolaris test to help patients and their physicians better assess their risk of disease specific mortality and biochemical recurrence; the ability of the Prolaris test to predict prostate cancer-specific disease progression; the ability of the Prolaris test to identify men who can safely forgo initial surgery or radiation and be managed with active surveillance; the ability of the Prolaris test to change treatment recommendations for up to 65 percent of prostate cancer patients in all risk categories, which may enhance adherence to recommended treatments; the CMS draft local coverage determination for the Prolaris test, and the scope, timing and effectiveness of a final local coverage determination; the Prolaris testing being the only test to accurately predict clinical outcomes or influence treatment plans for patients; and the Company's strategic directives under the caption "About Myriad Genetics." These "forward-looking statements" are based on management's current expectations of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the risk that sales and profit margins of our existing molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services may decline or will not continue to increase at historical rates; risks related to our ability to transition from our existing product portfolio to our new tests; risks related to changes in the governmental or private insurers reimbursement levels for our tests or our ability to obtain reimbursement for our new tests at comparable levels to our existing tests; risks related to increased competition and the development of new competing tests and services; the risk that we may be unable to develop or achieve commercial success for additional molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services in a timely manner, or at all; the risk that we may not successfully develop new markets for our molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services, including our ability to successfully generate revenue outside the United States; the risk that we may not be successful in transitioning from our existing product portfolio to our new products, such as our myRisk Hereditary Cancer test, which represents the next generation of our existing hereditary cancer franchise; the risk that we may not be able to generate sufficient revenue from our existing tests and our new tests or develop new tests; the risk that licenses to the technology underlying our molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services and any future tests are terminated or cannot be maintained on satisfactory terms; risks related to delays or other problems with manufacturing our products or operating our laboratory testing facilities; risks related to public concern over genetic testing in general or our tests in particular; risks related to regulatory requirements or enforcement in the United States and foreign countries and changes in the structure of the healthcare system or healthcare payment systems; risks related to our ability to obtain new corporate collaborations or licenses and acquire new technologies or businesses on satisfactory terms, if at all; risks related to our ability to successfully integrate and derive benefits from any technologies or businesses that we license or acquire; risks related to increased competition and the development of new competing tests and services; risks related to our projections about the potential market opportunity for our products; the risk that we or our licensors may be unable to protect or that third parties will infringe the proprietary technologies underlying our tests; the risk of patent infringement claims or challenges to the validity of our patents; risks related to changes in intellectual property laws covering our molecular diagnostic tests and pharmaceutical and clinical services and patents or enforcement in the United States and foreign countries, such as the Supreme Court decision in the lawsuit brought against us by the Association for Molecular Pathology et al; risks of new, changing and competitive technologies and regulations in the United States and internationally; and other factors discussed under the heading "Risk Factors" contained in Item 1A in our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission, as well as any updates to those risk factors filed from time to time in our Quarterly Reports on Form 10-Q or Current Reports on Form 8-K. All information in this press release is as of the date of the release, and Myriad undertakes no duty to update this information unless required by law.

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